EMA-Zulassungsantrag für Dabigatran bei tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien



Die Firma Boehringer Ingelheim hat heute (24. 6. 2013) bekannt gegeben, dass der Zulassungsantrag für Pradaxa® (Dabigatranetexilat) zur Akuttherapie und Sekundärprävention tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA eingereicht wurde. Prof. Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President Medicine von Boehringer Ingelheim, erläuterte dazu: „Unsere Studien haben gezeigt, dass Pradaxa® sowohl in der Akuttherapie als auch in der Langzeitprävention von Rezidiven eine wirksame Behandlungsoption mit signifikanten Sicherheitsvorteilen gegenüber Warfarin darstellt. Wir sind überzeugt, dass Patienten mit akuter TVT oder LE bzw. mit hohem Rezidivrisiko deutlich von dieser Therapieoption profitieren können.“

Der Antrag zur Zulassung beruht den Angaben zufolge auf den Ergebnissen von vier weltweiten Phase-III-Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pradaxa® in der Akuttherapie und Sekundärprävention von TVT und LE. In den Studien habe sich Pradaxa® (2x 150mg täglich) bei Patienten mit TVT oder LE als ebenso wirksam wie Warfarin erwiesen, bei einer niedrigeren Rate klinisch relevanter Blutungen (einschließlich schwerer Blutungen) und Gesamt-Blutungen. Verglichen mit Plazebo habe Pradaxa® neun von zehn rezidivierende TVT bzw. LE verhindert.

Pradaxa® ist bereits zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und mindestens einem weiteren Risikofaktor sowie zur Primärprävention venöser thromboembolischer Ereignisse bei Patienten nach elektiver Knie- und Hüftgelenkersatzoperation Patienten zugelassen. Die praktische Erfahrung mit Pradaxa® umfasst nach Angaben des Herstellers bereits über 1,6 Millionen Patientenjahre in allen aktuell zugelassenen Indikationen in über 100 Ländern weltweit. Pradaxa® ist derzeit allerdings nicht für die Akuttherapie oder Prävention rezidivierender tiefer Venenthrombosen oder rezidivierender Lungenembolie zugelassen.

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Antje Thiel

25.06.2013