PIP-Klage abgewiesen: Arzt muss zugelassene Medizinprodukte nicht prüfen



Zwei Frauen, denen 2007 in einer Karlsruher Klinik fehlerhafte Brustimplantate des Herstellers „PIP“ eingesetzt worden waren, sind mit Klage auf Schadensersatz in Höhe von 30.000 Euro gegen den behandelnden Arzt gescheitert. Wie die Deutsche Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgen (DGPRÄC) mitteilte, entschied das Landgericht Karlsruhe in beiden Fällen, dass es 2007 noch keine Anhaltspunkte gegeben habe, die Qualität von PIP-Implantaten in Zweifel zu ziehen. DGPRÄC-Präsident Prof. Peter Vogt erklärte hierzu: „Die Schadenersatz-Klagen der Patientinnen wurde völlig zu Recht abgewiesen.“ Ärzte hätten keine Möglichkeit, Medizinprodukte vor der Anwendung umfassend zu prüfen und müssten sich daher gemeinsam mit ihren Patienten auf die offizielle Zulassung verlassen können. Vogt betonte, das Gericht habe damit die Auffassung der DGPRÄC bereits zu Beginn des Prozesses im November 2012 bestätigt.

Der Fall der PIP-Implantate zeige allerdings, dass man sich nicht in jedem Fall auf zugelassene Medizinprodukte verlassen könne, kritisierte Vogt und verwies auf die Meldungen der Website des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Hier würden teilweise ganze Chargen zurückgerufen, nahezu täglich gebe es Meldungen zu Medizinprodukten. Vogt hat daraus seine Konsequenzen gezogen: „Ich empfehle Ärzten dringend, den RSS-Feed des BfArM zu abonnieren, so dass sie stets über Rückrufe informiert sind. Literaturrecherche, der Austausch mit Kollegen und Kongressbesuche sollten selbstverständlich sein. Ergänzend informiert auch die DGPRÄC bei Rückruf und ruhender Zulassung von Medizinprodukten.“

Aus Vogts Sicht müsse im Interesse eines besseren Patientenschutzes allerdings viel früher angesetzt werden: „Wir müssten die Zulassung ändern und Transparenz erhöhen, um nicht erst reagieren zu können, wenn das Kind bereits in den Brunnen gefallen ist.“ Dies fordere auch eine europäische Expertengruppe unter der Leitung von Prof. Dr. Edmund Neugebauer (Universität Witten-Herdecke), die sich im März 2013 im Rahmen der Überarbeitung der europäischen Medizinprodukterichtlinie („Medical Device Directive“) an EU-Parlament, Kommission und den Europäischen Rat gewandt hat. Die Gruppe habe drei verbesserungswürdige Punkte ausgemacht: zum einen die Dezentralisierung und Unabhängigkeit des Regulierers, zweitens Evidenz für klinischen und patientenrelevanten Nutzen sowie drittens einen Mangel an Transparenz bei Prozessen und Ergebnissen. Die DGPRÄC unterstütze die unter diesen drei Punkten näher ausgeführten Forderungen vollumfänglich. „Ohne Gewährleistung dieser Grundanforderungen an ein suffizientes System ist es uns Ärzten schlicht unmöglich, der Anforderung, den Patienten primär nicht zu schaden, umfassend nachzukommen. Es fehlen schlicht die Daten für eine angemessene Bewertung“, schloss Vogt.

Die Petition der EU Richtlinie zu PIP finden Sie hier:
www.uni-wh.de

Informationen der DGPRÄC zu PIP finden Sie hier:
www.dgpraec.de

Den RSS-Feed des BfArM kann man hier abonnieren
www.bfarm.de
 

 
 
Antje Thiel

13.06.2013